Исследования показали, что синтетические вещества, запрещенные к использованию, в «Али Капс» и «Сеалекс-форте» отсутствуют
фото: morguefile.com
Но в прошлом году разразился скандал. Якобы, некоторые из этих добавок и не растительные вовсе. В их состав, якобы, входят запрещенные химические вещества — а значит, бесконтрольный прием таких средств может быть опасен для здоровья…
Были оглашены данные «разоблачительных» проверок, которые прошли в апреле прошлого года. По итогам лабораторных исследований, в составе образцов обнаружили не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, запрещенные к применению в БАД, — тадалафил и силденафил (ингибиторы ФЭД-5). В соответствии с реестрами Росздравнадзора эти фармацевтические вещества зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств и предназначены для отпуска строго по рецепту врача.
В итоге попавшиеся в ходе проверки БАДы назвали химическими суррогатами и фальсификатами — и понеслось… Главное следственное управление Следственного комитета РФ по городу Москве написало письма по поводу «фальсифицированных добавок» в Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли, а также в НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище». В этих письмах отмечается, что по закону некачественные и опасные пищевые продукты (а БАДы относятся именно к таким) подлежат изъятию из оборота, а после экспертизы — утилизации и уничтожению. Дело чрезвычайно серьезное. За производство и сбыт фальсифицированных биологически активных добавок в России установлена уголовная ответственность.
Однако если бы эксперты потрудились разобраться в деталях, возможно, до таких «репрессий» в адрес отечественных производителей, о необходимости поддержки которых сегодня говорят на каждому шагу, и не дошло бы. «Основой всех заключений является факт присутствия во многих растительных источниках соединений, сходных с ингибиторами ФЭД-5, которые используются в рецептурных препаратах от эректильной дисфункции. Но растительные источники не имеют никакого отношения к синтетическому тадалафилу, абсолютно безопасны и разрешены к использованию», — уверяет президент компании «РИА «Панда» (производитель «Сеалекс-форте» и «Али Капс») Дмитрий Дергачев.
Впрочем, одним лишь производителям в данной ситуации верить, конечно, наивно. Мы обратились за комментариями к экспертам. Однако и ученые заявили нам, что доказать наличие синтетического вещества в растительном комплексе на сегодня практически невозможно. Методика, которая позволяла бы со стопроцентной точностью определить химические вещества тадалафил или силденафил в окружении растительных компонентов, чрезвычайно сложная и дорогостоящая. Почти ни в одной лаборатории у нас ее не используют. А если кто-то и оплатит такой анализ, он займет несколько месяцев. Так что многие ученые, услышав о «разоблачениях» производителей БАДов, только улыбнулись.
Зато доказать, что химических веществ в составе растительных комплексов нет, сегодня не так уж сложно. В распоряжение «МК» попали данные научных исследований компонентов в БАД «Сеалекс-форте» и «Али Капс» на предмет содержания в них синтетических веществ — силденафила, тадалафила и варденафила. Исследования, которые проводились в ведущих независимых научных центрах страны, показали: указанные вещества в БАДах не содержатся.
Еще в 2012 году Санкт-Петербургский Испытательный центр ООО «Эксперт БИО» доказал, что в БАДе «Сеалекс-форте» никакой химией и не пахнет. Да, там есть «родственные соединения растительного несинтетического происхождения», но это вовсе не ингибиторы ФЭД-5, то есть не силденафил, тадалафил или варденафил.
А в 2015 году аналогичные заключения вынесли эксперты ФГНБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений», которые проводили экспертизу исследований ГБУ здравоохранения г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы» и ФГБНУ «Научно-исследовательский институт питания». Если говорить языком экспертизы, то в составе БАДов «Али Капс» и «Сеалекс-форте» были обнаружены «вещества растительного происхождения, совпадающие по ряду параметров с тадалафилом, но таковым не являющиеся». Химического же вещества тадалафил в образцах однозначно не оказалось.
— Наша экспертная организация аккредитована для проведения независимого контроля качества лекарственных средств и БАДов, — рассказал «МК» коммерческий директор Испытательного центра ООО «Эксперт БИО» Георгий Киракосян. — Мы проводили отдельное исследование, валидацию сырья для добавок «Али Капс» и «Сеалекс-форте». Каждый компонент БАДов проверялся на наличие тадалафила, силденафила, варденафила с использованием стандартных образцов оригинальных веществ для контроля. В двух анализах мы получили ложноположительные результаты, что доказывает наличие схожих по структуре с ингибиторами ФЭД-5 растительных веществ. Я знаю, что нередко производители приходят в государственные лаборатории и говорят: нужна такая-то проверка с таким-то результатом. Увы, сегодня это обычная практика. Мы живем в условиях рынка, который часто напоминает базар. Потребителям же остается одно: если препарат помогает и хорошо переносится, продолжать его принимать.
— Мы провели и проводим множество исследований. Два исследования, которые мы делали в 2012 и 2015 годах, показали, что наши препараты соответствуют всем нормам и требованиям к такого рода продукции. Самым же удручающим фактором для меня является несостоятельность методик в тех исследованиях, которые якобы выявили в наших БАДах синтетические вещества, — отмечает Дмитрий Дергачев.
В компании «РИА «Панда» говорят, что готовы предоставить любую информацию и следственным органам, и СМИ, и научному сообществу. «Более того, мы предлагаем организовать широкую научную дискуссию по определению критериев выявления синтетических веществ в БАДах. Сейчас такой методики нет, а внимания к вопросу очень много. Этим стараются воспользоваться недобросовестные игроки рынка, которым мы сильно мешаем жить. Мы видим, какое беспрецедентное давление оказывается на Роспотребнадзор. Мы видим, что следственные органы фактически вводятся в заблуждение. Поэтому только научно-экспертная дискуссия на страницах СМИ может исправить ситуацию и не допустить ухода с российского рынка многих отечественных производителей. Также мы приглашаем к дискуссии НП «ОП БАД», которое в данном вопросе имеет точку зрения, диаметрально противоположную нашей. Помимо громких заявлений в прессе никто из игроков рынка не видел результатов их исследований, хотя было очень много запросов на их опубликование. Всем было бы полезно с ними ознакомиться. В том числе и компетентным органам», — продолжает Дмитрий Дергачев.
Российские производители надеются, что объективная информация поможет государственным службам и фармацевтическому сообществу наконец-то разобраться в ситуации и не допустить выдворения с рынка БАДов тех, кто работает честно.
Автор: Роман Машков
Источник
